CE認(rèn)證為什么要提供歐代協(xié)議/歐盟授權(quán)代表是什么？

        對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要指定一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。

        歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

        歐盟授權(quán)代表在產(chǎn)品流通在歐盟市場的過程中起到了至關(guān)重要的溝通、協(xié)調(diào)以及解決問題的作用。

        在現(xiàn)如今這個信息發(fā)達(dá)的社會，很多制造商都知道歐盟授權(quán)代表的定義，以及歐盟授權(quán)代表主要承擔(dān)了哪些職責(zé)。

        什么是歐盟授權(quán)代表/CE認(rèn)證為什么要提供歐代協(xié)議

        那具體細(xì)節(jié)如何執(zhí)行，有哪些特殊的要求等問題，可能很多醫(yī)療器械制造商并不是十分了解。我們參考了歐盟具體的指南文件，從幾個問題中介紹一下法規(guī)的具體要求：

        1.哪些技術(shù)文檔必須要發(fā)給歐盟授權(quán)代表處進(jìn)行保存？

        授權(quán)代表有義務(wù)保留國家主管部門掌握的某些信息，例如合格聲明和技術(shù)文件（AIMDD附件2第6.1節(jié);MDD附件II第6.1節(jié)，附件III第7.3節(jié)，附件IV第7節(jié)，附件V部分）5.1，附件VI第5.1節(jié)，附件VII第2節(jié);IVDD第9（7）和10（3）條）。

        授權(quán)代表必須能夠提供市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)為進(jìn)行市場監(jiān)督而可能需要的所有文件和信息（第765/2008/EC號條例第19條）。

        當(dāng)局根據(jù)轉(zhuǎn)換指令或根據(jù)第765/2008/EC號條例的國家立法提出任何信息請求。因此，關(guān)于這種請求或“命令”的合法性與否的任何問題都是由國家法院決定的。

        該信息可以與授權(quán)代表一起存儲，授權(quán)代表應(yīng)被授權(quán)將信息直接分發(fā)給當(dāng)局。在這種情況下，合同應(yīng)包括制造商的義務(wù)，以保持信息始終更新。

        如果制造商選擇不向授權(quán)代表存儲信息，他應(yīng)向授權(quán)代表提供市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接收到授權(quán)代表轉(zhuǎn)發(fā)的請求后可能需要的所有文件和信息，以便進(jìn)行市場監(jiān)督。制造商、授權(quán)代表應(yīng)該可以訪問所有文檔和信息。

         在這種情況下，合同必須確保制造商及時向授權(quán)代表提供所要求的信息，并且應(yīng)包括制造商的義務(wù)，以便隨時向授權(quán)代表通報任何變更。授權(quán)代表如果后者未向他提供獲取必要信息的權(quán)利，則應(yīng)撤銷與制造商的合同。

        很多客戶不愿意把產(chǎn)品技術(shù)文檔交給歐代，或者會提供部分的產(chǎn)品技術(shù)文檔，按照歐盟針對歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，歐代必須要保留至少以下的文件：

         i)Declaration of conformity,

         ii)Copy of the label,packaging and instructions for use(in all languages requested by the countries where the device is marketed),

         iii)Notified Body certification(where relevant),

         iv)Post market surveillance process and data,vigilance reports and complaints,processes and data

          v)Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,

          vi)Relevant clinical data/notification,

         vii)Details of any distributors/suppliers putting the CE marked devices on the market,

         viii)Incident reports and corrective actions taken.

         2.產(chǎn)品出口到歐盟前，歐代是否必須要把制造商的信息和產(chǎn)品的信息向所在國衛(wèi)生部注冊？

         按照歐盟93/42/EEC MDD的要求第14條的要求，I類的產(chǎn)品在出口到歐盟前必須要由其歐盟授權(quán)代表向其所在國衛(wèi)生部進(jìn)行通報/注冊。但是像德國，除了MDD指令外德國也有單獨的德國醫(yī)療器械法規(guī)MPG，MPG要求德國的歐盟授權(quán)代表要將所有類別醫(yī)療器械的信息在第一次出口到歐盟前向其主管當(dāng)局進(jìn)行通報注冊。

        所以，選擇不同的國家的歐盟授權(quán)代表也會造成要求的不同，例如選擇英國歐盟授權(quán)代表的話，I類產(chǎn)品必須在MHRA進(jìn)行注冊，IIA,IIB,III類產(chǎn)品無法進(jìn)行注冊。選擇德國歐盟授權(quán)代表的話，所有類別產(chǎn)品都必須在出口到歐盟前向DIMDI注冊。

        3.是否可以選擇多個歐盟授權(quán)代表？

        按照歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一個公司可以有多個授權(quán)代表，但是同一個產(chǎn)品有且只能選擇一個歐盟授權(quán)代表。

        很多制造商對這塊的要求不是很明確，管理上也不精細(xì)，很隨意的就指定一個歐盟授權(quán)代表，卻不知這樣回頭會造成很大的隱患，如果產(chǎn)品將來在歐盟出現(xiàn)了事故，歐盟主管當(dāng)局將不知道聯(lián)系誰，會造成事故處理的不及時或嚴(yán)重滯后，也會給主管當(dāng)局在處理事故時造成一個很不正規(guī)的印象。

        4.簡言之

       為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

       歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括

       1/作為制造商指定的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；

       2/保留制造商的CE技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題時，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；

       3/受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

       4/受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證