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基本UDI - DI和UDI - DI的定義

1）基本UDI - DI

基本UDI - DI是器械型號(hào)的主要識(shí)別符?；綰DI - DI是在器械使用單位的層面上分配的DI?；綰DI - DI是在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中記錄的主要密鑰（main key），也應(yīng)在相關(guān)的證書(shū)和EU符合性聲明中引用。

2）UDI - DI

UDI - DI是專(zhuān)用于器械型號(hào)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字碼，也被用作UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中所保存的信息的訪問(wèn)密鑰（access key）。明顯的，一個(gè)UDI-DI必須與一個(gè)基本UDI-DI相關(guān)聯(lián)。需要UDI-DI來(lái)識(shí)別供應(yīng)鏈中的特定器械。如果設(shè)計(jì)變更可能導(dǎo)致器械的錯(cuò)誤識(shí)別，則需要建立新的UDI-DI。

基本UDI - DI與UDI - DI的差異

基本UDI - DI與UDI-DI是不同的。基本UDI - DI不會(huì)在包裝標(biāo)簽上出現(xiàn)，也不在供應(yīng)鏈中使用。一個(gè)基本UDI-DI可能涉及多個(gè)具有不同規(guī)格的UDI-DIs。尤其是當(dāng)涉及到警戒性和可追溯性時(shí)，詳細(xì)的級(jí)別是必需的。一個(gè)UDI-DI必須與一個(gè)基本的UDI-DI相關(guān)聯(lián)，需要UDI-DI來(lái)識(shí)別供應(yīng)鏈中的特定器械。

基本UDI - DI的格式

為了最大限度地確保在eudamed中輸入的代碼值的質(zhì)量，基本UDI-DI的格式要求應(yīng)盡可能接近于UDI-DI的要求。特別地，

基本的UDI-DI代碼值最多應(yīng)有25個(gè)字符，以便與發(fā)行實(shí)體確定的UDI-DI的最大長(zhǎng)度不存在太大的差異；

根據(jù)發(fā)布實(shí)體定義的算法，校驗(yàn)位/字符必須是基本UDI-DI的一部分。該算法應(yīng)由發(fā)行實(shí)體提供給委員會(huì)和制造商。

UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的體系結(jié)構(gòu)（For MDR: device, other device and System or Procedure Pack）